Risiken der Studie
Das Risiko der Untersuchung ist insgesamt als sehr gering einzuschätzen. In den Riechproben kommen Geruchsstoffe zur Anwendung, die im Alltag vorkommen und in den angewendeten Techniken sowie den verwendeten Konzentrationen als harmlos eingestuft werden. Die Daten werden anonymisiert gespeichert, so dass ein Rückschluss auf einzelne Probanden nicht möglich ist.
Anforderung an die Teilnehmer:innen
Ob Sie an der Studie teilnehmen wollen, ist ausschließlich Ihre freie Entscheidung. Sollten Sie von einer Teilnahme absehen oder zwischenzeitlich Ihr Einverständnis widerrufen wollen, so sind Sie dazu ohne Angabe von Gründen berechtigt. Auch die Studienleitung ist jederzeit berechtigt, Ihre Teilnahme an der Studie zu beenden.
Datenschutzrichtlinien
Im Rahmen dieser Studie erhobene Daten werden auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und in anonymisierter Form (ohne Namens- und Initialiennennung) im Rahmen der Open Science Initiative veröffentlicht.
Open Science
Ziel einer guten wissenschaftlichen Praxis ist es, nachvollziehbare und prüfbare Forschungsergebnisse zu berichten. Aus diesem Grund möchten wir die Ergebnisse aus dieser Studie im Rahmen der „Open Science Initiative“ anderen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern auf öffentlich zugänglichen Forschungsdatenbanken zur Verfügung stellen. Die Open Science Initiative hat sich zum Ziel gesetzt, Forschungsergebnisse transparent und zugänglich zu machen, um somit u.a. das Vertrauen in wissenschaftliche Studienergebnisse zu fördern.
Zur Wahrung Ihrer Anonymität werden selbstverständlich keine persönlichen Daten veröffentlicht. Die Zuordnung der Daten erfolgt ohne Namens- oder Initialiennennung unter Verwendung eines zufällig generierten 5-stelligen Codes aus Zahlen und Buchstaben. Bei Freitextangaben, die einen Rückschluss auf Ihre Person erlauben könnten, werden Ihre Antworten nötigenfalls unter der Nennung von übergeordneten Kategorien mit den Antworten anderer Studienteilnehmer:innen zusammengefasst.
Anbei erhalten Sie ergänzende Informationen zu Erfassung, Speicherung und Weiterleitung Ihrer personenbezogenen Daten sowie Ihre diesbezüglichen Rechte. Sie erhalten diese Informationen im Rahmen des Aufklärungsgesprächs durch Ihren Prüfer und in der schriftlichen Teilnehmer*innen-information / Einwilligungserklärung zur klinischen Studie.
Der in der Teilnehmer*inneninformation / Einwilligungserklärung zu der jeweiligen klinischen Studie beschriebene Umgang mit Ihren Daten gilt.
DGSVO Richtlinien für die Studienteilnahme
Zusätzlich werden Sie hiermit über die in der DSGVO festgelegten Rechte informiert:
Rechtsgrundlage
Die Rechtsgrundlagen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bilden bei klinischen Studien Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß DSGVO sowie die Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) und die Leitlinie für Gute Klinische Praxis. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ist zusätzlich das Arzneimittelgesetz und bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten entsprechend das Medizinproduktegesetz anzuwenden. Zeitgleich mit der DSGVO treten in Deutschland das überarbeitete Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) und landesdatenschutzrechtliche Regelungen in Kraft.
Bezüglich Ihrer Daten haben Sie folgende Rechte:
Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf der Einwilligung
Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig.
Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen. Es dürfen jedoch die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten durch die in der Patienteninformation/Einwilligungserklärung zu der jeweiligen klinischen Studie/Prüfung genannten Stellen verarbeitet werden.
Recht auf Auskunft
Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden.
Recht auf Berichtigung
Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtige personenbezogene Daten berichtigen zu lassen.
Recht auf Löschung
Sie haben das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten, z. B. wenn diese Daten für den Zweck, für den sie erhoben wurden, nicht mehr notwendig sind und der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d. h. die Daten dürfen nur gespeichert, nicht verarbeitet werden. Dies müssen Sie beantragen. Wenden Sie sich hierzu bitte an Ihren Prüfer des Prüfzentrums.
Recht auf Datenübertragbarkeit
Sie haben das Recht, die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die Sie dem Verantwortlichen für die klinische Studie/Prüfung bereitgestellt haben, zu erhalten. Damit können Sie beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden.
Widerspruchsrecht
Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen. Eine Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt, es sei denn, die Verarbeitung ist gesetzlich weiterhin gefordert (wie beispielsweise in § 40 Abs. 2a S. 2 Nr. 3 AMG).
Möchten Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfer Ihres Prüfzentrums. Außerdem haben Sie das Recht, Beschwerde bei der/den Datenschutzaufsichtsbehörde/n einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die DSGVO verstößt.